BVerwG 3. Senat, Urteil vom 01.12.2016, 3 C 14/15

E-Law Admin/ März 14, 2017/ BVerwG-Rechtsprechung/ 0Kommentare

Leitsatz

1. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Verlängerungsverfahren nicht schon immer dann ungünstig, wenn die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels zweifelhaft geworden ist. Es bedarf auch in diesem Fall gemäß § 4 Abs. 28 AMG einer Abwägung mit den Risiken seiner Anwendung.

2. Die mit der Anwendung eines möglicherweise nicht wirksamen Arzneimittels verbundene Gefahr, dass die Anwendung eines wirksamen Präparats unterbleibt, stellt ein Risiko im Sinne des § 4 Abs. 27 Buchst. a AMG dar und ist in die Nutzen-Risiko-Abwägung einzustellen.

3. Für den Versagungsgrund der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit nach § 31 Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und Satz 3 AMG muss die Zulassungsbehörde Tatsachen darlegen, die belegen, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen.

Verfahrensgang ausblendenVerfahrensgang

vorgehend Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, 29. Januar 2014, Az: 13 A 2730/12, Urteil
vorgehend VG Köln, 23. Oktober 2012, Az: 7 K 210/11, Urteil

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