BGH 7. Zivilsenat, Urteil vom 22.06.2017, VII ZR 36/14

E-Law Admin/ Juli 24, 2017/ BGH-Rechtsprechung/ 0Kommentare

Leitsatz

Die Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 geänderten Fassung in Verbindung mit ihrem Art. 11 Abs. 1 und 10 sowie Art. 16 Abs. 6 sind dahin auszulegen, dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG in der durch die Verordnung Nr. 1882/2003 geänderten Fassung möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus Art. 16 Abs. 6 dieser Richtlinie und den Abschnitten 3.2., 3.3., 4.1. bis 4.3. und 5.1. des Anhangs II der Richtlinie nachzukommen (im Anschluss an EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017, C-219/15, NJW 2017, 1161).

Verfahrensgang ausblendenVerfahrensgang

vorgehend OLG Zweibrücken, 30. Januar 2014, Az: 4 U 66/13, Urteil
vorgehend LG Frankenthal, 14. März 2013, Az: 6 O 304/12, Urteil

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